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技术服务
硫酸氯吡格雷的产品调查报告
upfile/53-32913QQ_103250212_31Q2GKrUkg93845.doc

硫酸氯吡格雷的产品调查报告

一、产品基本情况
1、  产品名称:硫酸氯吡格雷片,又名硫酸氢氯吡格雷片。
2、  英文名称:Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
3、  商品名:波立维
4、  规格:25mg,75mg。
5、  化学名称:S(+)-2-(2-氯苯基)-2-(4,5,6,7-四氢噻吩[3,2-c]并吡啶-5)乙酸甲酯硫酸氢盐。
6、  分子式:C16H16ClNO2S•H2SO4   分子量:419.91
二、药理作用
1、药理毒理:
本品为血小板聚集抑制剂,能选择性地抑制ADP与血小板受体的结合,随后抑制激活ADP与糖蛋白GPⅡb/Ⅲa复合物,从而抑制血小板的聚集。本品也可抑制非ADP引起的血小板聚集,不影响磷酸二酯酶的活性。本品通过不可逆地改变血小板ADP受体,使血小板的寿命受到影响。
2、药代动力学:
据国外资料报道,本品口服易吸收,氯吡格雷在肝脏被广泛代谢,主要代谢产物是羧酸衍生物(占85%),该代谢物没有抗血小板聚集作用,原药的血浆浓度很低。服药后约1小时,主要代谢物羧酸衍生物达血浆峰浓度,其清除半衰期约8小时。本品及代谢物50%由尿排泄,46%由粪便排泄。
三、临床应用
氯吡格雷是噻吩并吡啶二磷酸腺苷(ADP)受体拮抗剂,能高效地抑制血小板活性,是目前唯一在动脉血栓性疾病,如心肌梗死、脑卒中和周围动脉缺血性疾病等各个领域进行广泛研究和应用的抗血小板药物。
适应症:预防和治疗因血小板高聚集状态引起的心、脑及其它动脉的循环障碍疾病。
用法用量:口服,可与食物同服也可单独服用。每日一次,每次二片。
四、申请注册情况
市场上进口1家:杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司,国产1家:深圳信立泰药业股份有限公司。
硫酸氯吡格雷片 波立维 ,75mg 国药准字H20056410 杭州赛诺菲安万特民生制药有限公司
硫酸氯吡格雷片 泰嘉 ,25mg 国药准字H20000542 深圳信立泰药业股份有限公司
硫酸氯吡格雷 原料药 国药准字H20000541 深圳信立泰药业股份有限公司
硫酸氢氯吡格雷片 波立维,7片/板,640板/箱;768板/箱。28片/盒 BH20080268 法国 进口分装
2008-10-06至2013-05-14
硫酸氢氯吡格雷颗粒 制剂中间体
1g:302.4mg ,10kg/桶
H20080266 法国进口分装
2008-05-15至2013-05-14
申请进口注册:北京康茂峰科技有限公司(JXHL0900063)、健维生技有限公司 (JXHL0900049)、永胜药品工业股份有限公司(JXHL0800379)、印度瑞迪博士实验室有限公司(JXHL0700076)、兰伯西实验室有限公司 (JXHL0800002)、阿特维斯(佛山)制药有限公司(JXHL0800012)、波兰爱德曼制药有限公司(JXHL0800063)、跃欣生技医药股份有限公司(JXHL0700301)。进口注册都是先申请临床的,还没有一家批准临床。
国产申请仿制2家,直接申请生产:
CYHS0800877 硫酸氢氯吡格雷 化药6类 2009-3-13 江苏正大天晴药业股份有限公司 
CYHS0800878 硫酸氢氯吡格雷片 化药6类 2009-3-13 南京正大天晴制药有限公司 
CYHS0800722 硫酸氢氯吡格雷片 化药6类 2008-12-4 河南帅克制药有限公司
CYHS0800720 硫酸氢氯吡格雷 化药6类 2008-12-4 河南帅克制药有限公司
硫酸氢氯吡格雷片国家标准:WS1-(X-475)-2003Z。
五、专利及知识产权情况
法国赛诺菲制药百时美施贵宝股份公PLAVIX片剂申请的药品行政保护,2000年9月19日授权,因专利FR8702025已于2007年2月17日到期药品行政保护也同日终止。
新药保护新药保护2008年7月12日到期。
六、产品优势:
硫酸氯吡格雷是一种新型高效的抗血小板药物,临床上应用于治疗动脉粥状硬化疾病、急性冠脉综合症、预防冠脉内支架植入术后支架内再狭窄和血栓性并发症等。与其他抗血小板药物相比,硫酸氯吡格雷具有疗效强、费用低、副作用小等优点。特别适合于对阿司匹林不能耐受的病人。硫酸氯吡格雷与阿司匹林联用正逐渐成为心脑血管病中抗血栓治疗的标准。
目前在国内抗血栓畅销药物中,硫酸氯吡格雷的市场份额增长迅速,2005年的市场份额达到了24.49%排名由2001年的第七位上升至2004年的第一位,全球销售额排第二名,年销售63亿美元,目前成为我国抗凝血类药物中市场份额最大的一个产品。国内仅一家上市,在医保,空间大,开发此类产品市场前景广阔。
七、市场分析:
1、国外情况:
硫酸氢氯吡格雷是法国赛诺菲圣德拉堡制药公司于1986年研究开发成功的新一代的血小板聚集抑制剂,商品名为波立维。该产品于1998年3月率先在美国上市,随后进入欧洲、北美、澳洲、新加坡等多国市场,并于2001年8月在中国上市。2002年2月28日, 基于CURE临床试验的结果之上,FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维的一项新的适应证为,可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。美国FDA批准此适应证的决定说明,对于急性冠脉综合征(ACS)患者,在现有的包括阿司匹林的标准治疗基础之上,医师们拥有了一种可进一步减少心脏病发作、卒中或心血管死亡近期和远期发生危险性的药物,市场前景广阔。
在动脉粥样斑块引发血栓形成导致的急性血栓性心脑血管事件的发病机制中,血小板起了中心作用,这种作用已得到充分的研究。尽管目前在这一领域已有很多药品可应用,但疗效和安全性两者皆备的药物一直是人类面临的一大挑战。现在,法国赛诺菲-圣德拉堡公司研究开发部研制的新药——硫酸氢氯吡格雷(商品名:波立维,Plavix)将最大限度地满足这方面的需求,这无疑是心血管病人的福音。1997年11月17日,美国食品药物监督管理局(FDA)批准波立维可用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病(PAD)。由于波立维卓越的产品和出色的学术资料,从资料提交到美国FDA批准仅仅用了6个月。目前,波立维已在包括美国、欧洲在内的很多国家广泛应用。
抗血栓药物各品种市场增长率分析:抗血栓药物各品种中,硫酸氯吡格雷增长表现最为明显,每年都以60%上的速度在增长,年均增长率更高达44.43% ,2007年销售收入达73亿美元。低分子肝素钠、和链激酶的增长率逐年下降。肝素钠的增长速度起伏较大,经过2002 年的快速增长之后,2003 年进入了负增长,2004 年又以5.06%的增长率缓慢回升,2005 年再次进入负增长,年均增长率 在7%左右。

2、国内情况
硫酸氯吡格雷市场由赛诺菲和深圳信立泰药业的产品所占据,合资企业赛诺菲圣德拉堡民生制药占领主要份额。近两年,国内唯一的仿制厂家的产品虽然数量份额能达到30%,但金额份额都未超过15%,由此可见国产硫酸氯吡格雷片(泰嘉)价格远低于进口产品波立维。(网上查询售价泰嘉25毫克×20片售价76.5元,波立维75毫克×7片138元)波立维进入医保乙类药品后,市场份额有所增加,2006年达到91%。
波立维规格为75毫克的片剂,而泰嘉为25毫克片剂。统计显示,泰嘉的销售金额份额逐渐萎缩,被波立维侵占。
  北京、上海、广州是硫酸氯吡格雷的主要市场,三大城市占据65%的市场份额。由各城市数量份额和金额份额的差别也可看出,北京波立维的用量较大,上海国产药与进口药用量基本持平,而广州泰嘉的用量较大。因为硫酸氯吡格雷售价高昂,在目前没有大量仿制药进入的情况下,其市场集中在大城市的格局还要维持一段时间。
综上所述:目前在我国硫酸氯吡格雷作为全国医院用药中销售额最大的品种,其销售额每年都获得大幅的增长,市场份额逐年扩大。
八、总结
若我公司申请进口注册,则按照以下要求:
(一)申报资料项目要求
  1、申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类2的规定报送资料。
  2、资料项目5药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献,尚需提供生产国家或者地区药品管理机构核准的原文说明书,在生产国家或者地区上市使用的说明书实样,并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
  3、资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究的资料。
  4、全部申报资料应当使用中文并附原文,其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
  5、药品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。
(二)资料项目2证明性文件的要求和说明:
  1、资料项目2证明性文件包括以下资料:
   (1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。
     申请未在国内外获准上市销售的药物,本证明文件可于完成在中国进行的临床研究后,与临床研究报告一并报送;
   (2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件;
   (3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
  2 说明:
   (1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证;
   (2)在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂和包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件;
   (3)未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供在其他国家或者地区获准上市销售的证明文件,并须经国家药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件由生产国家或者地区药品管理机构出具;
   (4)原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,也可提供该原料药主控系统文件DMF(Drug Master File)的资料和文件。
(三)在中国进行临床研究的要求
  1、申请未在国内外获准上市销售的药物,应当按照注册分类1的规定进行临床研究。所申请的药物,应当是已在国外进入II期或者III期临床试验的药物。
  2、申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。
3、申请已有国家药品标准的原料药或者制剂,如果其资料项目28符合要求,可以按照注册分类6的规定进行临床研究;不符合要求的,应当按照注册分类3的规定进行临床研究。
属注册分类3和4的新药,应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的,每个主要适应症的病例数不少于60对。
4、申请进口尚无中国国家药品标准的原料药,应当使用其制剂进行临床研究。

 
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